Médicaments essentiels : les laboratoires sous nouvelles obligations

Ce décret concerne les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, dont l’indisponibilité représente un risque important pour la santé publique. Désormais, lorsqu’une entreprise envisage d’arrêter ou de suspendre la commercialisation de l’un de ces produits, elle devra soumettre un plan détaillant les mesures mises en place pour assurer la continuité d’accès au traitement.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) disposera de deux mois pour évaluer si les alternatives thérapeutiques sont suffisantes. Si ce n’est pas le cas, le laboratoire devra trouver un repreneur ou, à défaut, céder temporairement et à titre gracieux ses droits de fabrication à une structure publique afin de maintenir l’approvisionnement.

Plus de 8 000 médicaments concernés

Ces nouvelles obligations s’inscrivent dans un contexte de pénuries récurrentes. L’hiver 2023-2024 avait notamment été marqué par un manque d’amoxicilline, l’antibiotique le plus prescrit aux enfants.

Aujourd’hui, plus de 8 000 médicaments sont considérés comme essentiels. Les laboratoires doivent constituer deux mois de stocks de sécurité et, pour ceux déjà touchés par des ruptures régulières, quatre mois. L’ANSM peut en complément autoriser des importations, imposer des contingentements ou permettre la fabrication de préparations spéciales en officine pour répondre aux besoins urgents.

En imposant ces obligations, le gouvernement souhaite éviter que les patients ne soient à nouveau confrontés à des pénuries de traitements vitaux. Les autorités sanitaires entendent ainsi limiter les conséquences des arrêts de production et mieux anticiper les situations de crise.